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涉及GMP验证的各要素和我国GMP对验证的要求

 
     
     
     
 

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认;

二、机构与人员素质的确认;

三、厂房、设施和设备的属性认定;

四、符合质量标准的物料的确认;

五、软件的确认。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证。

3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括:
  a) 空气净化系统
  b) 工艺用水及其变更
  c) 设备清洗
  d) 主要原辅材料变更
  e) 灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统。(适用于无菌药品生产过程的验证)

 
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