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臭氧灭菌配置方案

 
     
     
 

   如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命等。 臭氧发生器选型一般按以下方法计算:

1、 该厂洁净厂房总体积设为V1

2、  送风管道体积设为V2

3、  洁净区有循环风量,折算体积为V3

4、  整个洁净厂房洁净度级别针对上述数据,可采用如下方案:

    (其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.4208,C—臭氧浓度)

     V= V1+ V2+ V3×1.1%(系统循环总风量m3/h×1.1%

     W=C×V/S

表一  洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别

尘粒最大允数/立方米

微生物最大允数

 

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

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新版GMP对无菌药品的要求

最终灭菌药品

100级或10,000 级

背景下的局部100级

大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

10,000级

注射剂的稀配、过滤, 小容量注射剂的灌封 ,直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000级

注射剂配浓或采用密闭系统的稀配

非最终灭菌药品

100级或10,000级

背景下的局部100级

灌装前不需除菌滤过的药液配制,注射剂的灌封、分装和压塞,直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。

10,000级

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。

100,000级

最后一次精洗的最低要求。

  (无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)

 
     
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