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臭氧灭菌配置方案

如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命等。臭氧发生器选型一般按以下方法计算：

1、该厂洁净厂房总体积设为V₁

2、送风管道体积设为V₂

3、洁净区有循环风量，折算体积为V₃

4、整个洁净厂房洁净度级别针对上述数据，可采用如下方案：

（其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.4208，C—臭氧浓度）

V= V₁+ V₂+ V₃×1.1%（系统循环总风量m³/h×1.1%）

W=C×V/S

表一洁净室（区）空气洁净度级别表

新版GMP对无菌药品的要求

最终灭菌药品	100级或10,000 级背景下的局部100级	大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
	10,000级	注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的最终处理。
	100,000级	注射剂配浓或采用密闭系统的稀配
非最终灭菌药品	100级或10,000级背景下的局部100级	灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。
	10,000级	灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。
	100,000级	最后一次精洗的最低要求。

（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）