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臭氧在制药行业的应用领域

 
     
     
     
 

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产的应用是在近几年才得到一个蓬勃发展的机会。使用成功的主要有以下几个方面:
  (一)容器的消毒灭菌
  在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。
  现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度要控制的高一点,一般设计浓度大于50ppm。
  用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,也很方便,不要用那么多的酒精、氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

   公司为此设计和开发出应用于具体领域的各类设备和产品,适合用于冻干机内部灭菌的消毒器,完全替代了传统的高温、高压灭菌所带来的各种负面影响,具有体积小(高为12cm), 臭氧发生集中,浓度高,耐腐蚀等特点。

用于制消毒用水的S型系列康卫消毒设备,水中臭氧浓度可达12mg/l以上,每小时可处理1吨的消毒水,功耗却只有1.2kw。

HTH型系列消毒灭菌设备,是我公司最新研发的高浓度臭氧消毒设备系列产品之一,该产品通过新型高效的臭氧发生器产生高浓度的臭氧,采用二次混合和二次吸收使之与水混合,生成高浓度的臭氧水(消毒液),可在短时间内杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌繁殖体和破坏乙肝(HbsAg)抗原,清除异味,快速分解农药、化肥等有害物质。经卫生部权威部门检测,该设备生成的臭氧消毒液对物体表面的细菌杀灭率可达99.99%。对未溶入水中而残留在尾气中的臭氧,则通过有效装置去除,使呼吸带臭氧浓度符合国家公共场所卫生标准,该设备可应用于管道、器皿等用水清洗和消毒的场所,具有无残留、无二次污染、杀菌速度快,无死角、效果好、设备体积小、能耗低、稳定可靠、易于操作等特点。

(二)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
  在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛等化学试剂熏蒸,众所周知,甲醛熏蒸的弊病较多,用臭氧消毒取替是一个很好的方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒技术规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时,下班后开机1小时,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
  从使用臭氧进行灭菌的制药厂的检测报告可看到,菌检全部合格。完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

对于没有通风口或只有进风口,没有回风口的洁净区、实验检验区等,中奥公司专门为此设计的FSY-K系列产品,能迅速将臭氧传送到空间内的各个地方,电脑定时控制,无死角,易移动使用,可达到百级洁净度。
  (三)空间的消毒灭菌
  对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多,可完全代替化学熏蒸,缩短消毒时间,避免二次污染。
  (四)物品的表面消毒灭菌

在药品生产过程中,常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的方法是用紫外线消毒,但消毒不彻底,存在消毒死角,衰减快,对于特定环境中的某些细菌无法杀死等种种弊端。《消毒技术规范》中介绍,对于浸没在臭氧气体中的物体表面,接触一段时间,可将表面细菌杀死。

附:空气净化灭菌系列产品简介

公司研制生产的两大系列的臭氧类产品符合卫生部《消毒技术规范》标准。其中空气净化系列采用多项独家专利技术研制和开发的产品,完全可满足制药行业“GMP”认证对消毒灭菌的要求。HTH三个系列机,采用相对低电压(3000V)在特定条件下电容“雪崩”放电原理产生臭氧装置,不会产生氮氧化合物而使得空气成份复杂化。该系列机具有使用寿命长、整机结构简洁、重量轻、安装和操作极为方便等特点。

适用范围:

1、配合空调净化通风(HVAC)系统的HTH系列 :该系列臭氧产量大,为分体设计,作空气消毒灭菌和制药车间大消毒;

2、台式可移动系列:用于局部及单间灭菌(空气和表面),包括控制区缓冲间、传递间、过滤设施等。

3、消毒柜系列:用于工作服、包装材料,各种物料、器皿等消毒灭菌。

(五)水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。

 
     
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